7月1日,省药品监督管理局联合国家临床试验基地现场核查审验专家组,对张掖市疾控中心疫苗临床试验基地进行现场验收核查工作。本次验收严格依据《中华人民共和国疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范(GCP)》相关标准,对我中心临床试验基地建设、日常运行、质量管控等工作开展全方位、系统化核查验收。
现场核查期间,中心党委书记、主任卢莉萍向专家组详细介绍了基地组织架构搭建、管理制度完善、人才队伍培育、软硬件设施配置及伦理审查规范等建设情况,以及近期中心在规范开展疫苗临床试验、保障受试者合法权益、严守试验质量底线等方面的工作举措与成效,明确了中心深耕疫苗临床试验、助力疫苗产业创新的发展路径。
专家组对照疫苗临床试验基地验收标准,通过查阅台账资料、实地现场核查、在岗人员访谈、随机提问考核、现场实操核验等方式,开展精细化、全覆盖核查验收。专家组分组核查各项管理制度与标准操作规程落地情况,细致审阅伦理审查、人员培训、设备校准等关键档案资料,全面查验试验场地、仪器设备、物资存储、应急保障等软硬件配套条件。
核查过程中,专家组秉持客观公正、严谨细致的原则,充分肯定了张掖市疾控中心疫苗临床试验规范化、标准化建设成果。同时,结合行业最新规范与发展趋势,针对基地精细化管理、试验流程优化、科研质量提升等方面的薄弱环节,提出了精准可行的整改意见和指导性建议,为张掖市疾控中心后续高质量开展疫苗临床试验工作明晰了改进方向。
此次现场核查验收,既是对市疾控中心开展疫苗临床试验的能力与规范化管理水平的充分认可,也是中心科研发展的重要里程碑。下一步,市疾控中心将严守疫苗临床试验质量底线,持续夯实基地建设根基、提升服务效能,充分发挥基地平台价值,助力疫苗产业创新发展,为群众筑牢坚实的免疫健康屏障。
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