甘肃省药品监督管理局组织专家组对我中心疫苗临床试验机构开展首次现场监督检查
2026-07-06 10:44
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      2026年6月29日-7月2日,甘肃省药品监督管理局组织专家对甘肃省疾控中心疫苗临床试验机构、张掖市及陇西县疾控中心疫苗临床试验现场开展备案后首次现场检查。省疾控局副局长、中心党委书记张廷生、机构负责人张晓曙、中心副主任王旭霞以及机构办公室、伦理委员会办公室相关工作人员参加了此次监督检查工作。

      专家组深入机构办公室、伦理委员会办公室以及陇西和张掖疾控中心试验现场,通过查阅资料、现场核查、现场提问等方式,对机构和现场的组织管理体系、制度规范建设、操作规程执行情况、硬件条件设施、从业人员资质、人员常态化培训、资料归档管理、疫苗冷链管理、应急处置和急救能力等各项工作以及各关键环节开展全面检查。

      专家组充分肯定了我中心疫苗临床试验机构和各现场建设的成效,同时,中肯、客观地梳理机构和试验现场存在的短板及弱项,并悉心指导提出整改建议,要严格按照“四个最严”的要求,高标准打牢基础,持续完善组织管理体系,不断提升人员能力,针对发现的问题限时整改,全面规范临床试验全流程管理,切实守护群众健康安全。

      试验机构和试验现场将以此次检查为契机,继续严守疫苗临床试验质量底线,持续夯实基础提升能力,推动学科建设与临床研究,为人民群众的健康事业保驾护航。